Miembros

• Presidente: Alfredo Lázaro Marín Pérez
• Secretario: Rafael Antonio Beltrón Tejena
• Ángela María Bracho Mora
• Verdi Martín Plaza Suárez
• Ingebord Josephine Véliz Zevallos
• Nancy Toledo Santana
• Adriana Carolina Rinción Alarcón
• Arnarlo Del Toro Ramirez

Asesores

• Miguel Ángel González Sánchez (España)
• Calixto Machado Curbelo (Cuba)
• Luis Evelio Aristizábal Blanco (Colombia)
• Jhon Alexander Ponce Alencastro
• Jorge Alberto Cañarte Alcívar
• Roberto Rolando Bauza Fermín
• Johanna Sabrina Párraga Acosta
• Ángel Eladio Caballero
• Liricis Yamara Zambrano Loor

¿CÓMO LLENAR Y ENTREGAR LA DOCUMENTACIÓN? - PNT No. 1

Objetivo: Explicar al investigador principal y al resto de los investigadores cómo llenar correctamente y en qué forma entregar la documentación requerida ante el comité, utilizando los distintos ANEXOS del CEISH-UTM.

Todos los anexos (planillas, formatos y formularios) requeridos por los investigadores para presentar protocolos de investigación ante el CEISH-UTM, están disponibles a través de los enlaces que se muestran al final de estas instrucciones. En el sitio se encuentran las planillas propias para la gestión del CEISH-UTM, las cuales están basadas fielmente en los formatos oficiales del Ministerio de Salud Pública. Cada anexo se identificará por un número y/o combinación de números y letras.

Instrucciones

1. Cuando el CEISH-UTM reciba la documentación de una investigación, los requisitos deben estar completos y debidamente firmado Si los requisitos no están completos el CEISH-UTM no dará entrada a la investigación.
2. El responsable de esta actividad es el presidente o el secretario o algún miembro que se designe quien tendrá la obligación de revisar los requisitos y determinar si estos están completo
3. Todos los documentos o Anexos que se envíen/entreguen al CEISH-UTM, deben cumplir las siguientes características:
   • Fecha y firma del Investigador Principal (IP)
   • Título de la investigación.
   • Los documentos digitalizados pueden utilizar firmas electrónica
   • Los documentos físicos deben contener firmas con tinta azul.
   • A partir de la segunda versión, los documentos deben contener el Código asignado por el CEISH-UTM en el encabezado.
   • Las instrucciones incluidas en las cuadriculas de las secciones de los Formularios o Anexos, solo sirven de guía o de ejemplos para llenar los formularios correctamente y deben borrarse antes de su envío al CEISH-UTM.
   • Las versiones de los documentos son secuenciales según las modificaciones realizadas, y el número de la versión estará en el encabezado.
   • Las fechas en los documentos deberán actualizarse en cada versión.
   • Todos los documentos deben ser presentados en español o de ser el caso, en el idioma del país de origen con su traducción oficial al español.
   • El CEISH-UTM no recibirá la documentación si falta algún documento de entre los requisitos.
   • El IP contará con 30 días para completar cualquier otra documentación utilizada en la investigación y que no esté incluida en los requisitos
4. Los documentos escritos pueden ser entregados de forma física o preferiblemente digitalizado
5. La solicitud escrita digitalmente (PDF), debe remitirse al correo electrónicobioetica@utm.edu.ec y deberá incluir todos los requisitos según el tipo de investigación. También pueden entregarse en memoria Flash en la oficina del CEISH, en la oficina No. 3, en la planta baja del edificio No. 2 del Instituto de Postgrado, en el Campus de la UTM cito en Ave. Urbina y Che Guevara, ciudad de Portoviejo, Manabí.
6. La documentación física debe ser entregada en el local del CEISH-UTM.
7. Los días de atención al público y de recibir documentación serán todos los martes de 15:00 hasta las 18:00h.
8. El CEISH-UTM solicitará en físico (aunque existan digitalizados), algunos documentos que considere importantes y que originalmente fueron firmados en físico, Ej.: Consentimientos, Encuestas, Contratos o Convenios, entre otro
9. Las investigaciones que no cumplan con el total de los requisitos, no serán recibidas y no podrán ser sometidas a evaluación.
10. A las investigaciones con los requisitos completos que sean recibidas en el CEISH_UTM se les asignará un código.
11. Desde el momento que la investigación tenga un código asignado por el CEISH- UTM, este será utilizado en las comunicaciones futuras entre el comité y el investigador al referirse a la investigación.
12. El código de las investigaciones se formará de la siguiente manera: CEISH-UTM-INT, para las investigaciones cuando el IP pertenezca a la UTM y CEISH-UTM-EXT para proyectos con IP externos a la UTM, se continúa con guion bajo y la fecha y guion bajo y las siglas del nombre del IP. Ej.: CEISH-UTM-INT_22-10-09_JARF, en este caso es una investigación con el IP de la UTM llamado Juan Antonio Ramírez Fernández recibida el 9 de oct de 2022.Si el IP no es de la UTM la sigla EXT sustituye a la sigla INT.
13. Una vez que la documentación sea completada, recibida y codificada, el CEISH-UTM le crea una carpeta y la asienta en un libro de registro.
14. Cuando se reciba la investigación se le entregará al IP un documento de notificación de los anexos, formularios o cualquier otro documento recibido (Anexo 7), en este documento se expone los días con que cuenta el CEISH-UTM para dar una respuesta.

Para uso de los investigadores

ANEXO 1. FORMATO DE HOJA DE VIDA.
ANEXO 2-I. DECLARACIÓN DE CONFLICTOS DE INTERÉS Y CONFIDENCIALIDAD (INVESTIGADORES).
ANEXO 3. CARTA DE INTERÉS INSTITUCIONAL.
ANEXO 4. DECLARACIÓN DE RESPONSABILIDAD.
ANEXO 5. CARTA DE SOLICITUD DE EVALUACIÓN DE PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN.
ANEXO 6-A. MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO AMPLIO.
ANEXO 6-E. CONSENTIMIENTO INFORMADO ESPECÍFICO, REVOCATORIA Y ASENTIMIENTO.
ANEXO 8. CARTA DE SOLICITUD DE ENMIENDA.
ANEXO 9. MODELO DE JUSTIFICACIÓN DE ENMIENDA.
ANEXO 10. CARTA DE SOLICITUD DE RENOVACIÓN.
ANEXO 21-AC. FORMATO DE SOLICITUD DE ANALISIS DE CASO.
ANEXO 21-EC. FORMULARIO DE PRESENTACIÓN DE PROTOCOLO DE ENSAYO CLINICO.
ANEXO 21-EI-IO. FORMULARIO PARA LA PRESENTACIÓN, OBSERVACIONALES E INTERVENCIÓN.
ANEXO A. CRONOGRAMA DE TRABAJO POR OBJETIVO.
ANEXO B. LISTA DE INSTITUCIONES QUE PARTICIPAN.
MSP-ANEXO-1-REC. FICHA-DESCRIPTIVA-EC.
MSP-ANEXO-2-REC. PRODUCTO-1.
MSP-ANEXO-3-REC. PRESUPUESTO.
MSP-ANEXO-4-REC. MODELO-CI.
MSP-ANEXO-5-REC. FICHA-EAG-y-RAGI.

Para uso propio del CEISH-UTM

ANEXO 2. CARTA DE DECLARACIÓN DE NO CONFLICTOS DE INTERÉS Y CONFIDENCIALIDAD (inicial al ingresar al CEISH-UTM).
ANEXO 2-M. DECLARACIÓN DE CONFLICTOS DE INTERÉS Y CONFIDENCIALIDAD (MIEMBROS).
ANEXO 7. CARTA DE NOTIFICACIÓN DE RECEPCIÓN DE DOCUMENTOS.
ANEXO 9-EE. INFORME DE EVALUACIÓN DE ENMIENDA.
ANEXO 11. FORMATO DE CARTA DE EXENCIÓN.
ANEXO 12. CARTA DE APROBACIÓN DEFINITIVAPARA OBSERVACIONALE E INTERVENCIÓN.
ANEXO 12-CD. INFORME CARTA DICTAMEN ENSAYOS, INTERVENCION Y OBSERVACIONALES.
ANEXO 13. CARTA DE APROBACIÓN DEFINITIVA PARA ENSAYOS CLINICOS.
ANEXO 14. FORMATO DE SOLICITUD DE INFORME DE AVANCE.
ANEXO 15. FORMATO DE SOLICITUD DE INFORME FINAL.
ANEXO 17. PLAN ANUAL DE CAPACITACIÓN.
ANEXO 18. FORMATO DE INFORME ANUAL DE GESTIÓN.
ANEXO 19. MATRIZ REPORTE MENSUAL DE INVESTIGACIONES APROBADAS.
ANEXO 20. GUIA DE PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE TRABAJO.
ANEXO 22-E. INFORME DE EVALUACIÓN EXPEDITA, OBSERVACIONALES E INTERVENCIÓN.
ANAXO 22-EC. INFORME EVALUACIÓN EN PLENO ENSAYO CLINICO.
ANEXO 22-P. INFORME EVALUACIÓN EN PLENO DE OBSERVACIONALES E INTERVENCIÓN.
ANEXO E. INFORME DE EVALUACIÓN EXENTA.
ANEXO R. FORMATO PARA ESTRATIFICACIÓN DE RIESGO.