Miembros

• Presidente: Alfredo Lázaro Marín Pérez
• Secretario: Rafael Antonio Beltrón Tejena
• Gilberto José Vizcaíno Salazar
• Verdi Martín Plaza Suárez
• Ingebord Josephine Véliz Zevallos
• Sandra María Emelina Linares Giler

Asesores

• Mario Antonio García Pérez
• Ángela María Bracho Mora
• Nancy Toledo Santana
• Adriana Carolina Rinción Alarcón
• Miguel Ángel González Sánchez
• Calixto Machado Curbelo
• Luis Evelio Aristizábal Blanco
• Jhon Alexander Ponce Alencastro
• Silvia Beatriz Alarcón Barreiro
• Jorge Alberto Cañarte Alcívar
• Ligbel Sáchez Castillo
• Roberto Rolando Bauza Fermín
• Johanna Sabrina Párraga Acosta
• Ángel Eladio Caballero
• Liricis Yamara Zambrano Loor

¿CÓMO LLENAR Y ENTREGAR LA DOCUMENTACIÓN? - PNT No. 1

Objetivo: Explicar al investigador principal y al resto de los investigadores cómo llenar correctamente y en qué forma entregar la documentación requerida ante el comité, utilizando los distintos ANEXOS del CEISH-UTM.

Todos los anexos (planillas, formatos y formularios) requeridos por los investigadores para presentar protocolos de investigación ante el CEISH-UTM, están disponibles a través de los enlaces que se muestran al final de estas instrucciones. En el sitio se encuentran las planillas propias para la gestión del CEISH-UTM, las cuales están basadas fielmente en los formatos oficiales del Ministerio de Salud Pública. Cada anexo se identificará por un número y/o combinación de números y letras.

Instrucciones

1. Cuando el CEISH-UTM reciba la documentación completa de una investigación, le dará entrada, abriéndose un expediente, asignándole un código.

2. Todos los documentos que se envíen al CEISH-UTM, en todas sus versiones, deben contener:

➢ Fecha y Firma del Investigador Principal (IP)

➢ Título de la investigación.

➢ Los documentos digitalizados pueden utilizar firmas electrónicas.

➢ Los documentos físicos deben contener firmas con tinta azul.

➢ A partir de la segunda versión, los documentos deben contener el código asignado por el CEISH-UTM en el encabezado.

➢ Si la investigación es de la UTM y ya tiene un código, también debe aparecer en el encabezado Ej: Instituto de Investigación código: II_043_2022.

➢ Las versiones de los documentos son secuenciales según las modificaciones realizadas, y el número de la versión estará en el encabezado.

➢ Las fechas en los documentos deberán actualizarse en cada versión.

➢ Todos los documentos deben ser presentados en español o de ser el caso, en el idioma del país de origen con su traducción oficial al español.

➢ Si los documentos/requisitos entregados estan incompletos, el tiempo que el IP dispondrá para el completamiento es de 45 días desde que el CEISH le emite la carta de notificación (Anexo 4).

3. Desde el momento que la investigación tenga un código asignado por el CEISH- UTM, este será utilizado en las comunicaciones futuras entre el comité y el investigador al referirse a la investigación.

4. Los documentos tienen un título largo Ej: “Formulario para la presentación de protocolos de Investigaciones Observacionales en seres humanos” el título corto seria: “Formulario IO”. Estos títulos cortos facilitan la comunicación y serán los utilizados en el código de la investigación.

5. Todos los títulos cortos de cada documento están entre paréntesis en las casillas de cada documento en la Carta de Notificación de documentación recibida (Anexo 4) que el investigador recibirá cuando entregue sus documentos.

6. Las instrucciones incluidas en las cuadriculas de las secciones de los Formularios, solo sirven de guía y ejemplos para llenar los formularios correctamente y deben borrarse antes de su envío al CEISH-UTM.

7. Los documentos escritos pueden ser entregados de forma física o digitalizados.

8. La solicitud escrita digitalmente (pdf), debe remitirse al correo electrónico comite.bioetica@utm.edu.ec y deberá incluir todos los requisitos según el tipo de investigación.

9. La documentación física debe ser entregada en el local del CEISH-UTM en la oficina No. 3, en la planta baja del edificio No. 2, del Instituto de Postgrado, en el Campus de la UTM cito en Ave. Urbina y Che Guevara, ciudad de Portoviejo, Manabí.

10. Los días de atención al público y de recibir documentación serán todos los martes de 15:00 hasta las 18:00 h.

11. El CEISH-UTM solicitará en físico (aunque existan digitalizados), algunos documentos que considere importantes y que originalmente fueron firmados en físico, Ej.: Consentimientos, Encuestas, Contratos o Convenios, entre otros.

12. Las investigaciones que no cumplan con el total de los requisitos, no podrán ser sometidas a evaluación.

13. En caso de que uno o más documentos recibidos (requisitos) se envíe al IP para corrección, deberá reenviarse al comité, corregido como un documento individual de forma física o digitalizada, en formato pdf, con el número de versión en los próximos 15 días.

14. El nombre del archivo digital (pdf) o físico de cada documento o requisito corregido debe contener:

➢ CEISH-UTM

➢ Guion bajo seguido del título corto del documento

➢ Guion bajo seguido de versión+ número secuencial

➢ Guion bajo fecha de elaboración del documento

➢ Guion bajo seguido de las iniciales del investigador principal

Ejemplo de nombre: Archivo de la segunda versión del protocolo realizada el 20 de enero del 2022 por el investigador José Loor Zevallos:
El nombre de ese archivo es: CEISH-UTM_Protocolo_v2_20ene2022_JLZ

15. Una vez que la documentación sea completada el CEISH-UTM tiene 90 días para dar una respuesta en el caso de los Ensayos Clínicos y 45 días en el caso de estudios de intervención y de investigaciones observacionales.

16. Si el IP no responde en el tiempo de 15 días y no se comunica con el CEISH, se archivará la investigación como cerrada.

17. Si el IP se comunica con el CEISH y brinda motivos de fuerza mayor (enfermedad, catástrofes, documentos en el exterior o pendientes de traducción de idiomas no usuales etc), se le concederá por una sola vez una extensión a este plazo que dependerá de la justificación, pero nunca será superior a 90 días.

18. Si expira el tiempo extra concedido sin recibir la documentación solicitada el CEISH archivará la investigación y la considerará cerrada.

Para uso de los investigadores

ANEXO 1. FORMATO DE HOJA DE VIDA.
ANEXO 2-I. DECLARACIÓN DE CONFLICTOS DE INTERÉS Y CONFIDENCIALIDAD (INVESTIGADORES).
ANEXO 3. CARTA DE INTERÉS INSTITUCIONAL.
ANEXO 4. DECLARACIÓN DE RESPONSABILIDAD.
ANEXO 5. CARTA DE SOLICITUD DE EVALUACIÓN DE PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN.
ANEXO 6-A. MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO AMPLIO.
ANEXO 6-E. CONSENTIMIENTO INFORMADO ESPECÍFICO, REVOCATORIA Y ASENTIMIENTO.
ANEXO 8. CARTA DE SOLICITUD DE ENMIENDA.
ANEXO 9. MODELO DE JUSTIFICACIÓN DE ENMIENDA.
ANEXO 10. CARTA DE SOLICITUD DE RENOVACIÓN.
ANEXO 21-AC. FORMATO DE SOLICITUD DE ANALISIS DE CASO.
ANEXO 21-EC. FORMULARIO DE PRESENTACIÓN DE PROTOCOLO DE ENSAYO CLINICO.
ANEXO 21-EI-IO. FORMULARIO PARA LA PRESENTACIÓN, OBSERVACIONALES E INTERVENCIÓN.
ANEXO A. CRONOGRAMA DE TRABAJO POR OBJETIVO.
ANEXO B. LISTA DE INSTITUCIONES QUE PARTICIPAN.
MSP-ANEXO-1-REC. FICHA-DESCRIPTIVA-EC.
MSP-ANEXO-2-REC. PRODUCTO-1.
MSP-ANEXO-3-REC. PRESUPUESTO.
MSP-ANEXO-4-REC. MODELO-CI.
MSP-ANEXO-5-REC. FICHA-EAG-y-RAGI.

Para uso propio del CEISH-UTM

ANEXO 2. CARTA DE DECLARACIÓN DE NO CONFLICTOS DE INTERÉS Y CONFIDENCIALIDAD (inicial al ingresar al CEISH-UTM).
ANEXO 2-M. DECLARACIÓN DE CONFLICTOS DE INTERÉS Y CONFIDENCIALIDAD (MIEMBROS).
ANEXO 7. CARTA DE NOTIFICACIÓN DE RECEPCIÓN DE DOCUMENTOS.
ANEXO 9-EE. INFORME DE EVALUACIÓN DE ENMIENDA.
ANEXO 11. FORMATO DE CARTA DE EXENCIÓN.
ANEXO 12. CARTA DE APROBACIÓN DEFINITIVAPARA OBSERVACIONALE E INTERVENCIÓN.
ANEXO 12-CD. INFORME CARTA DICTAMEN ENSAYOS, INTERVENCION Y OBSERVACIONALES.
ANEXO 13. CARTA DE APROBACIÓN DEFINITIVA PARA ENSAYOS CLINICOS.
ANEXO 14. FORMATO DE SOLICITUD DE INFORME DE AVANCE.
ANEXO 15. FORMATO DE SOLICITUD DE INFORME FINAL.
ANEXO 17. PLAN ANUAL DE CAPACITACIÓN.
ANEXO 18. FORMATO DE INFORME ANUAL DE GESTIÓN.
ANEXO 19. MATRIZ REPORTE MENSUAL DE INVESTIGACIONES APROBADAS.
ANEXO 20. GUIA DE PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE TRABAJO.
ANEXO 22-E. INFORME DE EVALUACIÓN EXPEDITA, OBSERVACIONALES E INTERVENCIÓN.
ANAXO 22-EC. INFORME EVALUACIÓN EN PLENO ENSAYO CLINICO.
ANEXO 22-P. INFORME EVALUACIÓN EN PLENO DE OBSERVACIONALES E INTERVENCIÓN.
ANEXO E. INFORME DE EVALUACIÓN EXENTA.
ANEXO R. FORMATO PARA ESTRATIFICACIÓN DE RIESGO.